發布時間:2022.11.11 閱讀量:3149
2022年11月03日下午16點,隨著末次會議結束,通博TBET生物全資子公司四川青木製藥有限公司(以下簡稱青木製藥)順利通過韓國 MFDS官方遠程審計。
2022年11月1日~11月3日,四川青木製藥接受了韓國官方為期三天的遠程審計。來自韓國官方的兩名檢查官,按照韓國MFDS、 ICHQ7的嚴格要求對甲磺酸達比加群酯和公司GMP體係進行了全麵審計,本次檢查範圍涵蓋了質量係統、實驗室係統、生產係統、設施及設備係統、物料係統、包裝和標簽六大係統。最終公司順利通過了本次審計,檢查官對公司的cGMP體係符合性給予了充分肯定和高度評價。
本次MFDS的遠程審計是青木製藥首次接受韓國官方檢查,標誌著公司GMP管理在通過FDA現場審計後又一次通過規範市場的國際認證標準,已達到PIC/S(國際藥品認證合作組織)的GMP標準要求,國際化征程取得新突破,為公司進一步拓展韓國原料藥市場提供了新的契機,並對拓展全球原料藥市場帶來積極影響,是公司國際化戰略的重要裏程碑!

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