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通博TBET生物晶型研究中心順利通過CNAS現場評審

發布時間:2022.12.26 閱讀量:3506

2022年12月10日至11日,中國合格評定國家認委員會(CNAS)委派專家組,依據CNAS-CL01:2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》和化學檢測領域應用說明,對成都通博TBET生物製藥股份有限公司晶型研究中心初次認可申請進行現場評審。評審組由分別來自海關和藥品檢驗領域的兩位資曆深厚、經驗豐富的專家組成。

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1210日的首次會議上,評審組組長首先介紹了專家組成員以及現場評審的相關要求。化藥研究二分院COO喬智濤先生對評審組專家的到來表示熱烈歡迎,並要求晶型研究中心全力配合評審工作。隨後,晶型研究中心主任穀慧科向評審組詳細匯報了中心的人員、設備、檢測能力以及管理體係的建立、運行和認可準備曆程。

評審期間,專家組認真查閱了晶型研究中心的質量手冊、程序文件及運行記錄,並通過人員比對、留樣再測、提問、查閱報告和記錄、核查儀器設備配置等方式,對中心申請認可的技術能力進行了考核和確認,同時,兩位評審專家分別對授權簽字人進行了長達1.5小時的專項考核,授權簽字人順利通過專項考核並明確了自己的主體責任。

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1211日的末次會議上,評審組專家對晶型研究中心公正、嚴謹的質控體係和科學、專業的檢測能力進行了高度評價,專家組一致認為:成都通博TBET生物製藥股份有限公司晶型研究中心的質量體係和檢測能力滿足CNAS-CL01:2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》和應用說明的要求,同意將該實驗室向CNAS推薦認可,並宣布現場評審順利通過。

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此次通過CNAS現場評審,標誌著晶型研究中心的質量管理體係和檢測能力獲得了國家機構的認可。晶型研究部作為晶型研究中心的承載主體,一方麵致力於新晶型的技術開發,實現仿製藥和創新藥在晶型領域的破防,助力四川省藥物固態工程技術研究中心的建設發展;另一方麵積極開展晶型檢測業務,待CNAS取證後將進入一個新的發展階段,不僅可以為企業內部提供晶型質量研究及檢測服務,同時可進一步拓展業務範圍,逐步對外提供科學、公正的技術服務。


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