出海加速度！成都通博TBET生物製藥股份有限公司高端製劑暨鹽酸尼卡地平注射液首次出口美國

2024年9月6日，通博TBET生物全資子公司碩德藥業收到FDA（美國食品藥品監督管理局）簽發的ANDA批準通知，批準公司產品鹽酸尼卡地平注射液在美國上市銷售。這是繼2023年9月碩德藥業通過FDA現場檢查，11月鹽酸納美芬注射液獲批之後，通博TBET生物第二款獲得美國上市批準的產品，迎來企業國際化戰略的又一裏程碑。2024年9月19日，通博TBET生物在天府國際生物城舉辦高端製劑暨鹽酸尼卡地平注射液首次出口美國的發運儀式。

四川省經濟和信息化廳、成都高新區管委會、天府國際生物城管委會、成都高新區生物產業局等領導出席並見證了此次儀式。

通博TBET生物董事長王穎女士致辭

發運儀式上，通博TBET生物董事長王穎表示：通博TBET生物始終堅定實施國際化三步走戰略，第一步是原料藥國際化，第二步是製劑國際化，第三步是創新藥國際化。在原料藥成功實現國際化的基礎上，高端製劑鹽酸尼卡地平注射液首次出口美國，標誌著公司從原料藥到製劑質量管理水平全麵達到國際標準，是通博TBET生物國際化戰略的重要一步。此次，首次出口的鹽酸尼卡地平注射液臨床用於無法口服給藥時的高血壓患者短期治療。該產品原料藥由通博TBET生物全資子公司青木製藥研製，原料藥質量標準優於現有USP、ChP、EP、JP等主流藥典標準；製劑由碩德藥業研製，在美國FDA檢查過程中，碩德新團隊、新體係、新設備，麵對FDA嚴謹標準、詳盡的審查流程、專業嚴格的審查專家，克服諸多困難和挑戰，順利通過FDA認證檢查。

王穎董事長進一步指出，該產品的美國獲批和出口，意味著通博TBET已從藥品研發、注冊、生產、營銷全鏈條建立起一個完整的國際化體係，生產質量管理體係通過了全球公認的藥品質量監管最權威、最嚴格的機構——FDA的認證檢查。製劑產品成功走向國際市場，向世界展現了我們的品牌和實力，為公司發展打造新的增長極。

王小寧

高新區生物產業局局長、成都天府國際生物城副主任

受成都高新區副主任、天府國際生物城主任劉寰先生的委托，高新區生物產業局局長、成都天府國際生物城副主任王小寧先生為本次儀式致辭，表示：通博TBET生物本次出口美國的高端製劑鹽酸尼卡地平注射液是成都天府國際生物城首個化學製劑出海產品，是成都高新區生物醫藥產業發展的又一碩果，也是高新區生物醫藥企業不畏艱難、搶抓機遇、奮進拚搏的縮影。期望通博TBET可以繼續發揮鏈主企業帶動作用，帶動更多高端製劑產品“走出去”，提升“成都造”、“生物城造”的全球美譽度和國際影響力。

此次，通博TBET生物還與成都天府國際生物城供應鏈服務有限公司達成了戰略合作，生物城供應鏈服務有限公司將提供“全鏈條”、“門到門”、“一站式”服務，為通博TBET生物的國際化製劑產品構建一個高效、專業的全球供應鏈體係，實現生物醫藥“大進大出、快速通關”。

簽約儀式現場

下午15時38分，通博TBET生物董事長王穎女士和高新區生物產業局局長、成都天府國際生物城副主任王小寧先生，共同啟動發運車揭幕儀式。隨著滿載著鹽酸尼卡地平注射液的冷鏈車緩緩駛出生產基地，通博TBET生物首個高端製劑產品正式進入國際市場。

發運儀式揭幕

通博TBET生物將以此為契機，持續深耕全球醫藥市場，推動更多優質藥品走向世界，為全球患者提供更多、更好的治療選擇。公司也將積極響應全球健康需求，與國際夥伴緊密合作，共同推動醫藥健康產業發展，將中國的優質產品和品牌文化傳播到世界各地，為中國製造和中國品牌爭光添彩。